Certificación ISO 13485 Dispositivos Médicos
Para fabricantes de dispositivos médicos que buscan oportunidades de ingreso al mercado en Estados Unidos, Unión Europea y Asia, muy a menudo la conformidad con los requisitos reglamentarios es un prerrequisito que cumplir. Aquellos que quieran competir eficazmente, deberán tener establecido un sistema de gestión de la calidad (SGC), adecuadamente implementado y mantenido.
Intertek Reino Unido y Suecia son organismos notificados bajo la Directriz de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDD), para la marca CE. Estamos acreditados por la FDA para llevar a cabo inspecciones en su nombre bajo el programa de inspección de Personas Acreditadas (AP) y por la FDA para llevar a cabo revisiones iniciales de notificaciones previas a la comercialización de idoneidad requeridas por la sección 510 (K) de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FDA).
Los servicios de Intertek proporcionan las pruebas y la certificación de producto requeridos para satisfacer requisitos reglamentarios en todo el mundo. Nuestro “Programa de Cooperación Técnica con Taiwán” (TCP) permite a un productor de dispositivos médicos en la Unión Europea usar un certificado ISO 13485 de Intertek para satisfacer muchos de los requisitos de Taiwán, reduciendo dramáticamente el tiempo de comercialización en esa área.
Servicio especializados
Nuestros conocimientos, pericia, experiencia y comprensión de la industria promueven un proceso de certificación eficiente desde el inicio hasta el fin de su proyecto. Usaremos nuestro conocimiento para ayudarlo a lograr la certificación de producto y proceso de manera sencilla y rentable.
Reconocimiento mundial
Intertek está acreditada por el Standards Council of Canada (SCC) y el “United Kingdom Accreditation Service” (UKAS) para ISO 13485 y es un certificador reconocido CMDCAS bajo el programa de salud de Canadá.
